大会讨论了有关试验终点相关的不同的方法论。
Dr F. Zannad, Nancy, FR 讨论了高血脂、高血压和糖尿病不同的治疗试验中,对心力衰竭的不同定义。心力衰竭定义问题与流行病学(4%~13.5%)和病死率相关。.不同的试验(Europa, ACTION, PRO ACTIVE and UK-PAS等)中其定义存在差异。入院治疗的目的具有一定的相似性:有事具有普遍性,有时具有偶然性。.当在结束射血分数终点时会产生明显的差异。然而,最大的差异存在于保有收缩功能的心力衰竭。. Dr.Zannad 推荐使用第IX版心血管临床试验指导中的标准。
Dr. Borer 谈到心血管疾病中非-CV相关哟无的安全性。s认为是无副作用的一些药物,在某种情况下,从CVD的角度来考虑也有可能产生CVD不良事件。在探讨怎样减少这类问题,其认为开展合理的安全性匹配,鼓励制药公司展开研究和生产。在回顾严重不良事件的定义之后(SAE),he affirms that before the labelling of new drugs,其认为在一种新的药物投入使用在会前,应当对其效用和接受程度进行检测。他提醒我们替代终点是一定条件下的具有统计学意义的预测事件。但仅高血压具有这种特征。 非心血管药物和心血管事件之间存在一定的病理生理关联。.他也强调但前采用的设计在证实药物的获益方面不具有充分的效应。 Dr. Kjeldsen 谈到新发糖尿病(NOD),认为NOD是心血管疾病5年随访中死亡率和心肌梗死率显著增高的一项影响因子。试验中NOD的发生率大约为5%~15%(HOPE, LIFE, ALLHAT).他回顾一些重要研究如ASCOT与VALUE 等重要研究时,指出血管紧张素II 受体拮抗剂显著降低NOD的相对危险性,可能是通过提高胰岛素外周敏感性而发挥作用的。
Dr. Hevey 探讨能否有必要将生命质量(QoL)作为一项新的有效目标。 QoL是一种直觉性的概念。.但前其定义有100多种说法。其推荐的QoL概念是基于健康相关的QoL (HRQoL)基础上的,包括功能的,精神方面的,社会性的以及症状方面的健康。..他对常见的终点事件(包括死亡,疾病等),以及其他的与QoL概念相关的复合终点事件(医学结果信赖的科学咨询委员会决定的)提出异议。他为外周疾病、心绞痛以及心力衰竭患者推荐了特殊的方法。
结论:
会议强调在检测新药获益时,设计试验的有限性。对与药物长期获益相关的替代终点的真实使用提出异议。