美国-圣地亚哥当地时间9月24日，在国际顶级2018经导管心血管治疗学学术年会（TCT 2018）上，南京市第一医院张俊杰教授公布了ULTIMATE研究的最新结果，主要探讨血管内超声（IVUS）引导的冠状动脉药物洗脱支架置入能否为患者带来更好的临床获益。研究结果并在Journal of the American College of Cardiology（JACC）同期发表。

 

　　ULTIMATE研究背景

 

　　IVUS以其优质的图像质量和空间分辨率，在介入心血管病学的发展中扮演重要角色，除可提供血管管腔及其直径参数外，还可为术者提供斑块负荷、斑块构成和血管重构等信息。此外，临床实践中，IVUS还可指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的策略选择和评估支架置入效果。既往随机对照试验（RCT）和观察性研究提示，在复杂病变（冠状动脉慢性完全闭塞、长病变、左主干病变等）和高危患者（急性冠状动脉综合征）中，IVUS指导药物洗脱支架置入可带来临床获益，最新相关荟萃分析结果亦与之吻合，提供进一步力证。

 

　　目前，关于一部分替代终点（比如晚期管腔丢失）的改善能否转换为临床事件的获益一直是争论的话题，而且IVUS指导all-comers（全患者群）的介入治疗能否获益仍不确定。为探讨这一问题，2014年南京市第一医院的陈绍良教授和张俊杰教授牵头启动了ULTIMATE研究，并在此次TCT 2018主会场报告了其最新研究结果。

 

　　研究方案

 

　　ULTIMATE研究是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，计划入选1448例拟接受冠状动脉介入治疗的all-comers患者，按1：1随机分为两组，分别为接受单纯造影指导组（n = 724）和IVUS指导组（n = 724）。54.9％的患者出现多支病变。平均病变长度为34.5 mm，66.9％的病变为B2 /C型病变。IVUS达标的标准需满足：①术后支架段MLA>5.0 mm2，或>90%的远端参考血管的管腔面积；②支架边缘5 mm内斑块负荷<50%；③无深达中层且长度超过3 mm的边缘夹层。三条标准同时满足才可定义为IVUS达标，若有一条不满足则不能判定为IVUS达标。研究主要终点为术后1年时靶血管失败率（TVF），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）和临床驱动的靶血管血运重建（TVR）。

 

　　研究结果

 

　　PCI术后一年，共发生60例（4.2％）TVF，其中IVUS组21例（2.9％），血管造影组39例（5.4％）（HR=0.530；95％CI：0.312~0.901；P=0.019）。在病变水平分析中，与血管造影组相比，IVUS组的靶病变血运重建率（TLR）较低（0.9％ vs. 2.3％，P=0.02）。尽管使用了IVUS，53％的患者符合预先设定的支架置入最佳标准；在该组中，TVF为1.6％，而未达到所有最佳IVUS标准的患者为4.4％（HR=0.349；95％CI：0.135~0.898；P=0.029）。

 

　　张俊杰教授指出，该研究表明，与血管造影指导相比，IVUS引导的支架置入术显著改善所有患者的临床结局，特别是对接受IVUS定义的最佳手术患者。