试验目标是评价与紫杉醇洗脱支架(PES)相比,依维莫司洗脱支架(EES)对于因新发冠脉病变而接受选择性经皮冠脉介入治疗患者的疗效。
使用的药物/操作
患者按2:1随机分配到EES组(n=669)或PES组(n=333)。一部分患者(n=564)在随访的8个月中还接受了重复的血管造影检查。重复血管造影检查的患者队列中,240人接受了IVUS检查。
简介
试验目标是评价与紫杉醇洗脱支架(PES)相比,依维莫司洗脱支架(EES)对于因新发冠脉病变而接受选择性经皮冠脉介入治疗患者的疗效。
使用的药物/操作
患者按2:1随机分配到EES组(n=669)或PES组(n=333)。一部分患者(n=564)在随访的8个月中还接受了重复的血管造影检查。重复血管造影检查的患者队列中,240人接受了IVUS检查。
合并用药
阿司匹林≥300 mg负荷量,此后每日≥80 mg;氯吡格雷≥300 mg负荷量,此后每日≥75 mg,持续6个月。
主要发现
84%的患者在单个病变部位放置了支架,16%的患者在两个部位放置了支架。42%的患者支架放置部位为左前降支。四分之一的患者基线时患有糖尿病。EES组患者介入前冠脉的最小管径为0.82mm,PES组患者为0.83mm。平均每名患者植入了1.3个支架。
8个月随访时,EES组患者的支架内晚期管腔丢失程度小于PES组患者(分别为0.14mm和0.28mm,P<0.001)。EES组患者的支架内平均管径(MLD)为2.22mm,PES组为2.12mm(P=0.08)。EES组的患者支架内再狭窄发生率为4.7%,PES组患者的发生率为8.9%(P=0.07)。从IVUS检查结果看,EES组患者新内膜增生体积为10.1,PES组患者为20.9。8个月时两组患者支架贴壁不全的发生率(EES组为25.6%,PES组为16.3%, P=0.27)和晚期获得性贴壁的发生率(分别为1.1%和2.3%,P=0.54)没有显著差异。
9个月随访时两组患者的主要二级终点即靶血管失败(心源性死亡、心肌梗死或TVR)的发生率相近(EES组为7.2%,PES组为9.0%,非劣效性P<0.001,优效性P=0.31)。从靶血管失败的各种成分来看:EES组和PES组患者心源性死亡的发生率分别为0.5%和0.6%(P=0.67);心肌梗死的发生率分别为2.0%和2.5%(P=0.64);TVR的发生率分别为5.3%和6.5%(P=0.47)。EES组2.6%的患者和PES组5.0%的患者在随访9个月时都发生了靶病变部位的血管重建(P=0.053)。9个月时EES组0.5%的患者发生了支架血栓形成,PES组没有患者出现这种情况。
结果解释
从接受选择性PCI的患者看来,随访第8个月的血管造影结果表明,与紫杉醇洗脱支架相比依维莫司洗脱支架与放置支架后晚期管腔丢失程度减轻有相关性。这一试验验证了之前的SPIRIT II试验的结果,SPIRIT II试验显示在选择性PCI术的低危患者中,EES放置后患者管腔丢失的程度低于PES。