Natick, MA and Washington, D.C.（2006年10月25日）——波士顿科学公司（NYSE: BSX）今天公布了评价TAXUS^® Liberté™紫杉醇洗脱支架系统的重要临床试验TAXUS ATLAS研究的12个月结果。相关数据显示，TAXUS^® Liberté™支架系统在12个月时仍保持着9个月时所具有的良好安全性和有效性。该结果由华盛顿Adventist医院心血管研究中心主任、TAXUS ATLAS试验的研究组副组长Mark Turco医学博士在华盛顿举行的心血管研究基金会（CRF）第十八届年度经导管心血管治疗（TCT）科学研讨会上公布。 “TAXUS ATLAS WORKHOUSW研究结果非常令人关注，因为这些数据显示研究中采用的TAXUS Liberté支架治疗冠心病的安全性和有效性与TAXUS^® Express™支架相似”，Turco博士说，“同时，我们还发现TAXUS^® Liberté™支架在输送性和柔顺性方面都要优于TAXUS Express支架。” “我们很高兴看到TAXUS ATLAS试验中安全性和有效性的阳性结果，这进一步验证了药物洗脱支架治疗冠心病的总体益处”，波士顿科学的首席运营官Paul LaViolette说道，“我们的第二代TAXUS^® Liberté™支架疗效显著，目前在欧洲市场占主导地位，我们的everolimus洗脱PROMUS™支架系统最近获得了CE认证，这些都说明我们在DES技术方面的实力无与伦比。” TAXUS^® Liberté™支架组和TAXUS Express支架历史对照组的入选和排除标准相同，但TAXUS^® Liberté™组的复杂病变比例要高于TAXUS Express支架。尽管存在病变复杂程度的差异，研究结果显示两组具有相似的临床结果。TAXUS^® Liberté™支架的12个月总的心脏死亡发生率为0.8％，对照组为1.0％（P=0.62）。TAXUS^® Liberté™支架组总的心肌梗死发生率为4.0％，对照组为3.9％（P=0.89）。TAXUS^® Liberté™支架组12个月总的支架内血栓发生率为0.9％，对照组为0.7％（P=0.63）。TAXUS ATLAS研究显示TAXUS Liberté支架组12个月总的靶血管血运重建（TVR）发生率为9.2％，对照组为8.9％。 TAXUS ATLAS是一项全球多中心单边研究，入选了61个中心871例患者，用以证实TAXUS Liberté支架在安全性和有效性方面不劣于TAXUS Express支架。 该研究将采用TAXUS Liberté支架治疗自身冠状动脉病变的患者与取自TAXUS IV and TAXUS V中的历史对照TAXUS Express支架对照组进行比较。虽然TAXUS Liberté支架组有更多的复杂病变患者，TAXUS ATLAS研究还是达到了其主要研究终点——9个月TVR的非劣效性目标。在12个月时仍保持相似的TVR发生率。 在TAXUS ATLAS研究中，TAXUS Liberté支架组的临床随访包括了98.7％的植入该支架的患者（856/867）。 同时报道了TAXUS ATLAS直接支架术的阳性结果 波士顿科学公司还公布了TAXUS ATLAS DIRECT STENT临床试验的9个月结果。TAXUS ATLAS DIRECT STENT研究是一项纳入了247例患者的全球多中心单边研究，研究中对入选患者的自身冠状动脉病变采用TAXUS Liberté紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统行直接支架植入术（植入支架前不对血管进行球囊预扩张）。该研究旨在与采用球囊预扩张的支架植入术相比，对直接支架植入术的安全性进行评价。研究的对照组是TAXUS ATLAS WORKHORSE临床试验中进行预扩张的造影人群。虽然TAXUS ATLAS和TAXUS ATLAS DIRECT研究的入选和排除标准相同，但直接支架组都是简单病变。 “我们发现，直接支架组的靶病变血运重建（TLR）、靶血管血运重建（TVR）和主要不良心脏事件（MACE）发生率均明显低于行预扩张的对照组”，TAXUS ATLAS DIRECT STENT研究和TAXUS ATLAS WORKHORSE研究的研究组副组长、介入心脏病专家、新西兰奥克兰Mercy医院和Green Lane心血管中心的John Ormiston博士说，“ 总之，该研究提示采用TAXUS Liberté支架的直接支架植入技术与进行预扩张的支架植入技术一样安全有效。” 研究显示，TAXUS Liberté支架行直接支架植入术的成功率为97.6％，在手术过程中接受血管内超声检查患者的手术时间更短。研究发现，直接支架组9个月时总的心源性死亡生率为0.8％，低于对照组的1.3％（P=0.73）。研究还发现直接支架组总的心肌梗死（MI）发生率为4.5％，与对照组的4.3％相仿（P=0.87）。直接支架组支架内血栓的发生率为0，而对照组为0.9％（P=0.33）。直接支架组的靶血管血运重建率为5.0％，而对照组为11.2％（P=0.0056）。直接支架组的MACE发生率为9.1％，而对照组为14.7％（P=0.0307）。直接支架组的靶病变血运重建率为2.9％，而对照组为7.8％（P=0.0087）。 该研究达到了其主要研究终点9个月的节段内狭窄百分数（由QCA测定）的非劣效性目标。